Vacina de Oxford: Anvisa inicia inspeção na fábrica da AstraZeneca

A agência já havia realizado inspeção na empresa Sinovac, que fabrica a CoronaVac. Assim como a vacina de Oxford, a CoronaVac também passa por testes no Brasil.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta segunda-feira (7) que iniciou a inspeção na fábrica da AstraZeneca, fabricante da vacina de Oxford, que passa por testes no Brasil, na cidade de Wuxi, na China.

A análise vai até sexta-feira (11). A agência já havia realizado inspeção na empresa Sinovac, que fabrica a CoronaVac. Assim como a vacina de Oxford, a CoronaVac também passa por testes no Brasil. Ambos os fabricantes já entraram com pedido de análise na Anvisa e a inspeção faz parte do processo para o possível registro da vacina.

A agência informa que no primeiro dia de inspeção, verificou o gerenciamento de risco, gerenciamento de cocumentos e plano mestre de validação, além de requisitos técnicos como Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil.

Os inspetores também verificaram os procedimentos da amostragem de matérias-primas, a qualidade do transporte, o sistema de numeração de lotes, tratamento do ar-condicionado e sistema de geração e distribuição de água para uso farmacêutico. 

R7*

0 0 votes
Article Rating